Пакет 21 CFR Часть 11 обновляет Программное обеспечение для элементного анализатора для лабораторий фармацевтической, косметической и пищевой промышленности, которые требуют соблюдения правил FDA.

Кодекс федеральных правил FDA, Раздел 21, часть 11 определяет требования к использованию электронных записей и электронных подписей в компьютерных системах. Целостность и надежность электронных записей должны соответствовать основным требованиям 21 CFR части 11.

Пакет 21 CFR Часть 11 VELP поможет вам достичь полного соответствия Подразделу B — Электронные записи и Подразделу C — Электронные подписи регламента:

• Отслеживание и запись настроек и любых изменений в настройках с помощью постоянно работающей функции системного журнала, служащей в качестве контрольного журнала
• Отслеживайте, кто выполняет какую-либо операцию, поскольку результаты анализа автоматически подписываются информацией о пользователе. Каждый пользователь имеет уникальную идентификацию и электронную подпись
• Обеспечьте качество и достоверность записанных данных с помощью процедур резервного копирования. Экспортированные файлы защищены от нежелательных или неправильных изменений
• Обеспечьте правильное делегирование обязанностей на нужном уровне с помощью системы управления пользователями с тремя уровнями доступа